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制藥企業(yè)對GMP凈化車間的要求(潔凈工程)
制藥企業(yè)對GMP凈化車間的要求(潔凈工程)，凈化工程裝修、無塵室裝修、潔凈車間裝修及潔凈室凈化設備、實驗室設計。藥品生產企業(yè)實施GMP凈化車間改造的核心部分是車間硬件改造，由醫(yī)藥設計部門提出設計圖紙，企業(yè)實施。而現在醫(yī)藥設計部門設計的潔凈車間，有些，雖然滿足了GMP凈化車間的要求，但不符合生產管理理論對企業(yè)車間設施布置的要求。有的設計方案，以已有的車間模式為樣本，進行套用修改，使設計圖紙沒有新意，不能很好地與生產實際相結合，這樣不利于企業(yè)創(chuàng)新，甚至將制約我國醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展。 本文從設計的源頭…
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凈化工程施工資源用量計劃
凈化工程施工資源用量計劃 一、勞動力配備計劃 1、勞動力配備計劃： （1）凈化工程勞動力配備計劃是根據有關的預算和進度計劃初步編制的（詳細準確的勞動力配備計劃待施工圖出具后提供），主要反映工程所需各種技工、普工人數，它是項目部控制勞動力平衡、調配的主要依據。 （2）為了確保凈化工程施工進度計劃目標的實現，達到保障施工進度和施工勞動力投入的需要，勞動力的投入按階段配備，重點控制主體工程勞動力配備。 二、凈化工程施工機具設備配備計劃 1、機械設備配備計劃： 施工機械設備是施工現場人、材、機三大投入的…
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潔凈廠房庫板安裝施工技術記錄(材料要求,安裝要求)
潔凈廠房庫板安裝施工技術記錄(材料要求,安裝要求)，食品廠新建潔凈廠房凈化工程內容： 一、材料要求： 1.1庫板厚度為0.416mm，單面玻鎂手工板，耐火等級為1小時，防火墻為4小時，中字鋁為鋁制，其他收邊鋁型材厚度不得小于2mm，采用道康寧硅膠。吊筋不得小于直徑10mm鍍鋅通絲。 1.2所有的材料進場堆放需墊木板保護，以免破壞金剛砂地坪。 1.3不得把不符合標準的材料進場，禁止以次充好，一旦經發(fā)現將要求返工處理，并承擔由于耽擱工期引起的直接費用和間接費用。 二、 安裝要求： 2.1庫板安裝要求…
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潔凈車間無塵室檢測的激光塵埃粒子計數器的正確使用方法
潔凈車間無塵室檢測的激光塵埃粒子計數器的正確使用方法:潔凈車間無塵室利用的激光塵埃粒子計數器的測試數據是否精準不僅與設備自身有關，并且利用的方法正確與否也關乎測試數據是否正確！ 塵埃粒子計數器的利用: 1、潔凈車間無塵室塵埃粒子計數器的丈量值有三種表示方法：累計、差分跟均勻。無塵車間要檢討分析人車路徑、配管系統(tǒng)、排氣管道、原料搬運和作業(yè)的流程等，盡量縮短動線，并避免交叉，以防止交叉污染。作業(yè)者、化學藥品、材料等動線勿集中；無塵車間四周，宜設緩沖區(qū)；制造裝置的出入，不要對作業(yè)產生大影響。累計方法指…
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凈化車間環(huán)氧自流平施工工藝?
凈化車間環(huán)氧自流平施工工藝?沾染為大家剖析環(huán)氧地坪優(yōu)點、產品特點、無縫防塵，易清潔、耐酸、堿，防霉性佳、色彩任選，美觀亮麗、施工疾速，本錢經濟環(huán)氧地坪利用資料Ⅱ.資料利用及混淆1．攪拌場合必須預先用塑料布鋪設，以確保施工現場環(huán)境的清潔及施工品德。 凈化設備能夠吸附、分解或轉化各種空氣污染源、空氣污染物【室內生物性污染。主要包括細菌、真菌、霉菌、病毒、塵螨、花粉、寵物皮屑、生物體有機成分等】，有效提高空氣清潔度的產品，目前以清除室內空氣污染的家用和工業(yè)凈化設備為主。 凈化等級塵粒最大允許數/立方米…
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潔凈室空氣凈化調節(jié)系統(tǒng)管理
潔凈室空氣凈化調節(jié)系統(tǒng)管理 （一）空氣過濾和送氣系統(tǒng) 空氣凈化調節(jié)系統(tǒng)向潔凈室(區(qū))輸送潔凈空氣，以控制和調節(jié)潔凈室(區(qū))內的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數、菌落數等環(huán)境參數。潔凈室(區(qū))的空氣凈化處理一般應采取初效空氣過濾器、中效空氣過濾器、亞高效或高效空氣過濾器三級過濾。初效空氣過濾器一般采用易于清洗和更換的粗、中孔泡沫塑料或其他濾料，用于新風過濾。 中效空氣過濾器一般采用中、細孔泡沫塑料或其他纖維濾料的過濾器，用于過濾新風及回風，延長高效空氣過濾器使用壽命。 亞高效空氣過濾器有玻璃…
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潔凈廠房的設計、建設和裝修工程，潔凈室(區(qū))潔凈度級別
潔凈廠房的設計、建設和裝修工程，潔凈室(區(qū))潔凈度級別，沽凈廠房在設計、建設和裝修工程時，應考慮其便于清潔。潔凈室(區(qū))的內表面要求平整、光滑、無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落。能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔，并有防塵、防污染、防昆蟲和其他動物混入等設施。 為了降低污染物的產生和滯留，潔凈室的內墻、頂棚、隔斷等的表面和地面剛的裝飾材料要求平整、光潔、無縫隙、不起塵、不積塵、不吸水變質、不生霉、耐腐蝕。端罐與墻壁、頂棚等的交界處宜做成弧形，或采…
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百級潔凈室的維護和管理及潔凈工程要求
百級潔凈室的維護和管理及潔凈工程要求：近年來百級潔凈室無塵車間廣泛應用于各個領域(制藥工程、器官移植、手術室等)，因此加強對百級潔凈室工程的維護和管理，以保證其環(huán)境和功能良好運行。 潔凈室工程(俗稱無塵車間工程)，在FED-STD-2里面，被定義為具備空氣過濾、分配、構造材料和裝置的房間，是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，潔凈室工程的建造和使用應減少室內誘入、產生及滯留粒子，室內其他有關參數溫度、濕度、壓力等按照要求進行控制。潔凈室以單位體積空氣某粒徑粒子的數量來區(qū)分潔凈程度。百級潔凈室無塵車間工程…
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百級無塵車間的要求(管理規(guī)定)
百級無塵車間的要求(管理規(guī)定)，百級無塵車間中目的全面加強無塵間日常生產管制，保證產品品質、生產效率、釀造良好的生產環(huán)境。范圍適用于公司無塵間所有員工。職責無塵間所有員工必須嚴格按照執(zhí)行本規(guī)定，產線干部、品質人員負責現場管理及監(jiān)督執(zhí)行本規(guī)定。 一、無塵間管理規(guī)定條文： 人員管理 1、進入無塵間人員需首先了解無塵間管理規(guī)范，并遵守無塵間的相關管理規(guī)定。 2、尚未被認可的新員工、外單位人員、外賓等須進入無塵間者，應向公司主管領導報備申請，經主管領導同意后，領取臨時證件配于胸前(新員工憑臨時工作證），…
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凈化車間的換氣次數標準(潔凈工程空氣系統(tǒng))
凈化車間的換氣次數標準(潔凈工程空氣系統(tǒng))，凈化車間的換氣次數標準：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa平均風速：10級、100級0.3－0.5m/s；溫度 冬季>16℃；夏季 <26℃；波動±2℃。 濕度45－65%；GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高以免產生靜電。 噪聲≤65dB（A）；新風補充量是總送風量的10%－30%；照度300LX。 100級凈化車間大于等于0.5μm的塵粒數大于350粒/m3（0…
