醫(yī)療器械無菌潔凈室凈化工程設計要求

醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調(diào)試、維護等綜合服務；
根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學生物學實驗室、手術(shù)室等都要求建設符合相關(guān)標準的潔凈室。在潔凈室建設或改建時，不能依賴于終的竣工驗收來保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關(guān)，在建設的全過程中對主要關(guān)鍵點嚴格檢查、監(jiān)督，在實際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。

無菌醫(yī)療器械是任何標明“無菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設和定期監(jiān)測。

無塵車間也叫潔凈廠房、潔凈室(Clean Room）、無塵室。其室內(nèi)均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。凈化車間根據(jù)區(qū)域環(huán)境、凈化程度等因素，為若干等級，常用的有國際標準和國內(nèi)區(qū)域行業(yè)標準。

無塵車間凈化原理
氣流→初效空氣處理→空氣調(diào)節(jié)→中效空氣處理→FFU風機加壓送風→風淋室→凈化送風管道→高效送風口→潔凈室→帶走塵埃（細菌） → 回風夾道→新風、初效空氣處理。（ 重復以上過程，即可達到凈化目的）。

醫(yī)療器械無菌潔凈室換氣次數(shù)：十萬級10－15次/小時；
萬級15－25次/小時；
千級50－52次/小時；
百級操作臺斷面風速0.25-0.35m/s；
壓差：主車間對相鄰潔凈房間≥5Pa；潔凈房間對非潔凈區(qū)≥10Pa；
溫度:冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；
相對濕度：45－65％（RH）；
噪聲≤65dB（A）；
新風補充量：總送風量的20％－30％；
照度：≥300Lux。

醫(yī)療器械無菌無塵車間結(jié)構(gòu)材料
1、潔凈室墻、頂板材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板、凈化專用的氧化鋁型材制造。門采用凈化密閉門，窗采用鋁合金玻璃固定窗。
2、地面采用環(huán)氧自流平或高級耐磨塑料潔凈地板。
3、凈化通風管道選用鍍鋅薄鋼板制作，并采用“PEF”阻燃型的保溫板做保溫。

潔凈室的動態(tài)監(jiān)測中，人員流動、新風量不足及房門開啟頻繁是各潔凈室間壓差變化的主要原因 , 如果潔凈室與大氣之間或不同級別潔凈室間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)，動態(tài)下檢測很可能由于人員流動，新風量補充不夠而造成壓差達不到要求。

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌
測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù) ( 溫濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi) ) 要求，關(guān)鍵項
目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結(jié)果應視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護正常與否的重要指征，可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項目測試修訂為關(guān)鍵工序全性能測試。只有這樣，才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測生產(chǎn)潔凈室，為確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學性、準確性，測試部門在進行關(guān)鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測試。

醫(yī)藥潔凈室與無菌醫(yī)療器械的潔凈室設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔凈廠房設計規(guī)范》來執(zhí)行，藥廠潔凈室的設計出現(xiàn)問題對無菌醫(yī)療器械潔凈室同樣具有參考價值。

溫度
潔凈室夏季室溫超過設計范圍的原因，多是由于開始確定的各潔凈室的空調(diào)送風量即換氣次數(shù)時只注重滿足潔凈度指標，忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設計及運行過程中，必須對潔凈室的空調(diào)送風參數(shù)進行實時修正，保證各個季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持 18~28 C。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細菌的繁殖條件，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

送風量、換氣次數(shù)
醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設計階段對送風量的確定，首先要滿足相應潔凈度級別的換氣次數(shù)要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎(chǔ)上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應小于或等于額定風量，設置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

通常潔凈室的送風量，應取以下 3 項中的最大值 ：為保證空氣潔凈度等級的送風量 ；根據(jù)熱、濕負荷計算確定的送風量 ；向潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應取下列 2 項中的最大值 ：補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和 ；保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于 40m3。

對某一個特定的潔凈室工程而言，換氣次數(shù)要根據(jù)實際情況確定。特別是潔凈要求較低的，有時換氣次數(shù)取決于室內(nèi)排熱量。一般根據(jù)室內(nèi)工作人員和設備的發(fā)塵量 ( 或工作人員的發(fā)塵量乘以一個系數(shù) ) 計算出一個換氣次數(shù)，兩者取大者即可，有時為了保險起見，可以乘以一個使用系數(shù)，計算得出換氣次數(shù)。