目前潔凈廠房設(shè)計(jì)主要設(shè)計(jì)以下法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)
目前潔凈廠房設(shè)計(jì)主要設(shè)計(jì)以下法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn):
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械/植入類醫(yī)療器械/體外診斷試劑》;《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械/植入類醫(yī)療器械/體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》;
GB 50073-2001:潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范;
GB 50457-2008:醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范;
GB/T 16292-2010:醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法;
GB/T 16294-2010:醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法;
YY 0033-2000:無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范。
醫(yī)療器械潔凈室的控制參數(shù):
懸浮顆粒和微生物;
溫度和相對(duì)濕度;
換氣次數(shù);
工作面截面風(fēng)速壓差;
噪音;
新風(fēng)量;
自凈時(shí)間
醫(yī)療器械潔凈度級(jí)別設(shè)置原則:
產(chǎn)品1
植入和介入到血管的器械:如血管支架不清洗零部件的加工;末道清洗及組裝;處包裝及其封口等
潔凈度級(jí)別:不**10,000級(jí)
產(chǎn)品2
植入到人體組織的器械:如起搏器,人工關(guān)節(jié)不清洗零部件的加工;末道清洗及組裝;初包裝及其封口等
潔凈度級(jí)別:不**100,000級(jí)
產(chǎn)品3
與人體損傷表面和粘膜接觸的器械:如潰瘍敷料等不清洗零部件的加工;末道清洗及組裝;初包裝及其封口等
潔凈度級(jí)別:不**300,000級(jí)
產(chǎn)品4
對(duì)有要求或無(wú)菌操作技術(shù)加工的,如血管支架涂藥
潔凈度級(jí)別:在10,000級(jí)下局部100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)
注:如果初包裝材料不與器械直接相接觸,可以在不**300,000級(jí)下包裝。
潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、*工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可**生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。
潔凈廠房總體設(shè)計(jì)
一節(jié)潔凈廠房位置選擇和總平面布置
3.1.1條潔凈廠房位置的選擇,應(yīng)根據(jù)下列要求并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定:
一、應(yīng)在大氣含塵濃度較低,自然環(huán)境較好的區(qū)域;
二、應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、飛機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等有嚴(yán)重空氣污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域,如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染源時(shí),則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè),或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè);
三、應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔、人流貨流不穿越或少穿越的地區(qū)。
3.1.2條對(duì)于兼有微振控制要求的潔凈廠房的位置選擇,應(yīng)實(shí)際測(cè)定周圍現(xiàn)有振源的振動(dòng)影響,并應(yīng)與精密設(shè)備、精密儀器儀表允許環(huán)境振動(dòng)值進(jìn)行分析比較。
3.1.3條潔凈廠房最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)有煙囪時(shí),潔凈廠房與煙囪之間的水平距離不宜小于煙囪高度的12倍。
3.1.4條潔凈廠房與交通干道之間的距離不宜小于50米。
3.1.5條潔凈廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道(可利用交通道路)。如有困難時(shí),可沿廠房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置消防車道。
3.1.6條潔凈廠房周圍的道路面層,應(yīng)選用整體性好、發(fā)塵少的材新。
3.1.7條潔凈廠房周圍應(yīng)進(jìn)行綠化。可鋪植草坪、種植對(duì)大氣含塵濃度不產(chǎn)生有害影響的樹木,并形成綠化小區(qū),但不得防礙消防操作。
二節(jié) 工藝布置和設(shè)計(jì)綜合協(xié)調(diào)
3.2.1條工藝布置應(yīng)符合下列要求:
一、工藝布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室;
二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下,空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房;空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和工作室宜集中布置;靠近潔凈區(qū)入口處宜布置空氣潔凈度等級(jí)較低的工作室;
三、潔凈室內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置;
四、應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運(yùn)輸路線,并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口;
五、應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的物料入口,物料傳遞路線應(yīng)最短,物料進(jìn)入潔凈區(qū)之前必須進(jìn)行清潔處理。
3.2.2條潔凈廠房?jī)?nèi)宜少設(shè)隔間,但在下列情況下可予以分隔:
一、按生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類,甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產(chǎn)區(qū)段之間,或有防火分隔要求者;
二、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生較強(qiáng)噪聲或散發(fā)較多熱量、塵粒和有害氣體,且不能采取局部措施加以控制者;
三、生產(chǎn)聯(lián)系少,并經(jīng)常不同時(shí)使用的兩個(gè)生產(chǎn)區(qū)段之間。
3.2.3條潔凈廠房的平面和空間設(shè)計(jì),宜將潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房進(jìn)行分區(qū)布置。同時(shí)應(yīng)考慮生產(chǎn)操作、工藝設(shè)備安裝和維修、氣流組織型式、管線布置以及凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)等各種技術(shù)設(shè)施的綜合協(xié)調(diào)效果。
3.2.4條潔凈廠房設(shè)計(jì)必須合理確定各種管線的平面位置和堅(jiān)向標(biāo)高。
3.2.5條潔凈廠房?jī)?nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施(如高效送風(fēng)口、照明器、回風(fēng)口、各種管線等)的布置,宜首先考慮凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求。
第三節(jié) 噪聲控制
3.3.1條潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí),應(yīng)符合下列要求:
一、動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí),潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí)不應(yīng)超過(guò)70分貝A。
二、空態(tài)測(cè)試時(shí),亂流潔凈室的噪聲級(jí)不宜大于60分貝A;層流潔凈室的噪聲級(jí)不應(yīng)大于65分貝A。
注:①由于技術(shù)經(jīng)濟(jì)條件限制,或噪聲大于70分貝A對(duì)生產(chǎn)無(wú)影響時(shí),噪聲級(jí)可適當(dāng)放寬,但不宜大于75分貝A;
②上述噪聲級(jí)是指在室內(nèi)每一個(gè)工作點(diǎn)人耳位置(人離開(kāi))的測(cè)量值。對(duì)于變動(dòng)噪聲,則取相同位置處在一個(gè)正常工作日內(nèi)的等效連續(xù)聲壓級(jí)。
3.3.2條潔凈室的噪聲頻譜限制,應(yīng)采用倍頻程聲壓級(jí);各頻帶聲壓級(jí)值不宜大于表3.3.2的規(guī)定。