潔凈無塵室的空氣凈化基本流程技術(shù)分析

潔凈無塵室空氣凈化基本流程從我國的潔凈室空氣凈化技術(shù)研究始于20世紀(jì)50年代，伴隨著電子、航天、精密機(jī)械、制藥、食品等行業(yè)的發(fā)展及對空氣潔凈程度要求的不斷提高，空氣凈化技術(shù)獲得快速發(fā)展。目前常用的空氣凈化技術(shù)有纖維過濾技術(shù)、吸附法、非平衡等離子體技術(shù)、靜電除塵技術(shù)、生物過濾法、負(fù)離子法、膜分離技術(shù)等，在具體應(yīng)用上，可以是采用某一種方法，或幾種方法耦聯(lián)來去除空氣中的固體微粒、微生物和有害氣體，達(dá)到凈化空氣的目的。

近些年我國的制藥工業(yè)發(fā)展迅速，在制藥企業(yè)的GMP改造和認(rèn)證中，空氣凈化系統(tǒng)占有重要位置，其硬件建設(shè)和改造是企業(yè)資金投入的重點(diǎn)方向之一。

GMP對藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)置、空氣潔凈度等級、壓差、溫濕度等都有明確規(guī)定。

因此，藥品生產(chǎn)過程中須采取一定的空氣凈化措施，以達(dá)到一定的潔凈度?？諝庵泻瑝m濃度是指單位體積空氣中所含浮游塵粒的數(shù)量。潔凈度是指空氣中含塵量的多少。

含塵濃度越高，則潔凈度越低。另外，微生物數(shù)量也是醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房污染控制的主要對象。在中國GMP標(biāo)準(zhǔn)新修訂稿（2009年）中，充分借鑒歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，特別是對無菌藥品生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈等級提出了更高要求。

無菌潔凈室（區(qū)）是指醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中用于無菌作業(yè)的潔凈室（區(qū)），如無菌凍干粉注射劑、無菌分裝注射劑、無菌原料藥等生產(chǎn)的關(guān)鍵操作區(qū)，無菌藥品的取樣、稱量和質(zhì)量檢驗(yàn)室的無菌檢查、微生物限度檢測等區(qū)域。

目前在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域空氣凈化工程中廣泛采用的是纖維過濾技術(shù)，當(dāng)空氣中的塵埃粒子隨氣流作慣性運(yùn)動，或作無規(guī)則布朗運(yùn)動，或受某種場力的作用移動而撞到其他物體時(shí)，物體表面間存在的范德華力使它們粘在一起。微小粉塵間相互碰撞也會凝并成容易沉降的大顆粒，所以空氣中粉塵的顆粒度相對穩(wěn)定。進(jìn)入過濾介質(zhì)的粉塵有更多機(jī)會撞擊介質(zhì)，一旦撞上介質(zhì)就會被粘住。因此采用一定等級的過濾材料就能控制粉塵粒度。

1、空氣凈化技術(shù)的理論研究
空氣過濾理論的研究始于20世紀(jì)，1936年先把布朗運(yùn)動和慣性沉淀的概念一同應(yīng)用到纖維過濾理論中，推導(dǎo)出過濾作用的數(shù)學(xué)公式。隨后和等對過濾理論進(jìn)行發(fā)展，終形成主要以“單一纖維模型”為基礎(chǔ)的經(jīng)典理論，認(rèn)為過濾效率由慣性效應(yīng)、截留效應(yīng)和擴(kuò)散效應(yīng)3種機(jī)制決定，整個(gè)顆粒的捕集是多種效應(yīng)的結(jié)合。

現(xiàn)代過濾理論證明了慣性沉淀的正確性和更大穿透力粒子的存在，認(rèn)為過濾效率是截留效率、布朗擴(kuò)散效應(yīng)、重大效應(yīng)、沉淀效應(yīng)與壓力效應(yīng)的集合。

1992年等考慮了氣體在單一纖維上的滑動，對經(jīng)典理論引入修正系數(shù)，使理論與實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)更好地吻合。1995年提出了分散在單一纖維體表面的顆粒以不規(guī)則的分布和常形成樹枝狀結(jié)構(gòu)為特征，建立了改善的理論和顆粒在單一纖維體上的空間分布。
2001年，等對過濾器在產(chǎn)生阻塞的情況下進(jìn)行了空氣過濾的理論與實(shí)驗(yàn)研究，提出了過濾器在濾餅存在的情況下，過濾效率及壓力損失的計(jì)算模型。

捕集效率和壓力損失是評價(jià)過濾效果的兩個(gè)重要指標(biāo)。因此在過濾理論的研究過程中，必須把壓力損失和過濾效率都表示為微粒特性、分散介質(zhì)和過濾器的參數(shù)的函數(shù)，研究壓力損失和過濾效率與其他參數(shù)的關(guān)系，努力提高過濾器過濾效率及降低過濾器壓力損失是過濾理論及實(shí)驗(yàn)研究的核心任務(wù)。

2、纖維過濾材料
在控制空氣中粉塵粒度的同時(shí)也需注意空氣的流量問題，因此過濾材料的選擇依據(jù)是既能有效地?cái)r截塵埃粒子，又不對氣流形成過大的阻力。常用的過濾材料是各種非織造布（無紡布），其雜^***織的纖維形成對粉塵的無數(shù)道屏障，纖維間寬闊的空間允許氣流順利通過。為了達(dá)到良好的過濾效率，過濾介質(zhì)中的纖維數(shù)量要盡可能多；而為了減小氣流阻力，纖維要盡可能細(xì)。此外，作為過濾材料的纖維介質(zhì)應(yīng)安全、不易老化、成本低。目前廣泛使用的材料有玻璃纖維、聚丙烯纖維、聚酯纖維、植物纖維等。

實(shí)驗(yàn)研究也表明，纖維材料的過濾性能與其生產(chǎn)工藝密切相關(guān)，荷電纖維濾料具有阻力低、過濾效率較高的特點(diǎn)。不帶有荷電的纖維濾料過濾效率比較低，熔噴濾料過濾效率比較高，但濾料阻力也比較大，尤其是過濾風(fēng)速變大時(shí)阻力增加明顯。

一般潔凈室空調(diào)系統(tǒng)需設(shè)置3道纖維過濾器，即粗效、中效和高效過濾器。粗效過濾器多采用玻璃纖維，PP、PET、金屬絲網(wǎng)等材料，能濾去5μm以上的塵埃；中效過濾器除金屬絲網(wǎng)外，其他材料與粗效類似，不過其纖維直徑更小，能將1μm以上的塵埃粒子除去；高效過濾器（HEPA）主要用超細(xì)玻璃纖維和PP材料做成。

3、空氣凈化的基本流程
制藥生產(chǎn)潔凈空間的空氣凈化流程。即由高效送風(fēng)口（裝高效空氣過濾器）把經(jīng)過凈化處理的來自送風(fēng)管路系統(tǒng)的潔凈空氣送入潔凈室，室內(nèi)產(chǎn)生的塵菌被潔凈空氣稀釋后強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入回風(fēng)管系統(tǒng)，在空調(diào)機(jī)組的混合段與從室外引入的經(jīng)過初步過濾的新風(fēng)混合，再經(jīng)空調(diào)機(jī)組初、中效和送風(fēng)口高效3級過濾后又送入潔凈室。潔凈室空氣經(jīng)過如此反復(fù)循環(huán)，就可以在相當(dāng)一段時(shí)期內(nèi)把污染控制在一個(gè)穩(wěn)定的水平，保持一個(gè)適宜的潔凈度等級。在潔凈空間凈化設(shè)計(jì)及實(shí)施過程中，還需考慮室內(nèi)氣流流向、換氣次數(shù)和氣流速度等因素的影響。

4、結(jié)語
制藥潔凈空間采用一定空氣凈化技術(shù)的目的是控制或去除污染物質(zhì)（微粒和微生物）對藥品的污染，即通過除菌過濾提供潔凈無菌空氣，采取合理的氣流組織形式，控制壓差，設(shè)置區(qū)域控制等綜合手段來保障潔凈空間達(dá)到所需的潔凈等級要求。自空氣凈化技術(shù)引入醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房后，由于認(rèn)識不足，至今仍把提高空氣潔凈度等級作為確保藥品質(zhì)量的主要依托，使GMP實(shí)施陷入誤區(qū)。
空氣潔凈技術(shù)是一項(xiàng)綜合性技術(shù)，在選擇合適的凈化技術(shù)手段的同時(shí)，還需合理設(shè)計(jì)空氣凈化系統(tǒng)，堅(jiān)持日常維護(hù)、監(jiān)測與管理，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)全過程控制，加強(qiáng)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證工作等，以確保藥品質(zhì)量。
正確對待醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中的空氣凈化措施，客觀評價(jià)空氣凈化技術(shù)的作用，將有助于我國GMP的深化實(shí)施。