10萬級凈化車間(潔凈室,無塵室)標準及換氣次數(shù)
10萬級凈化車間我們在很多地方都有見到過,而且很多潔凈室等級的要求也基本上在這個范圍,那么很多人就想了解到底10萬級凈化車間標準是什么呢?通俗意義上來講10萬級凈化車間是指工作車間里面每立方米的微??刂圃?0W以內(nèi),食品行業(yè)如果有10萬級的生產(chǎn)車間就是相當(dāng)不錯的!
10萬級凈化車間標準就是從行業(yè)標準上來說可以理解為潔凈度方面的標準,一般的潔凈度等級劃分通常有10級,100級,1000級,10000級,100000級,300000級!
凈化車間(潔凈室,無塵室)從換氣次數(shù)角度上來說:
100000(10萬)級要求每小時換氣18-25次,完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。
10000(1萬)級別要求每小時換氣25-30次,完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。
1000(1千)級別要求每小時換氣40-60次,完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。
各種等級包括10萬級凈化車間潔凈度標準:
ISO 14644 根據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室(區(qū))及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級,并且僅考慮粒徑限值(低限)在0.1um~5.0um 范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。
根據(jù)粒子徑,可以劃分為常規(guī)粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。
10萬級凈化車間標準是:
1.塵粒最大允許數(shù)(每立方米);
2.大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個,大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個;
3.微生物更大允許數(shù);
4.浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米;
5.沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。
壓差:相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致,對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa,凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。
10萬級凈化車間驗證標準案例:
1 凈化車間概述
我司凈化車間級別為十萬級,局部百級,位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層,建筑面積為160平米,主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程,凈化車間分為平板硫化間,擠出硫化間,烘箱間,浸漬硫化間、檢驗包裝間等。
2 驗證目的
檢查并確認凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)標準,空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求,能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。
10萬級凈化車間(潔凈室,無塵室)標準:
將調(diào)試結(jié)果進行記錄,相應(yīng)的記錄為:環(huán)境監(jiān)測記錄—溫、濕度(編號:JL-6.4-01a);環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)(編號:JL-6.4-01b );環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差 (編號:JL-6.4-01d);環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)(編號:JL-6.4-01e)空調(diào)系統(tǒng)的性能確認在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下,進行凈化車間靜態(tài)各項指標的測定,以確認凈化車間環(huán)境是否符合要求。
測項目標準:溫度18~28℃,濕度45~65%,換氣次數(shù)≥15次/小時。