10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)(十萬級(jí)gmp標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)車間)生產(chǎn)車間GMP十萬級(jí)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是什么?GMP車間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車間。生產(chǎn)車間經(jīng)藥監(jiān)局檢測(cè)，潔凈度達(dá)到10萬級(jí)制藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn):
GMP廠房一般有萬級(jí)，十萬級(jí)和三十萬級(jí)，其中以十萬級(jí)（灌裝，內(nèi)包裝）及三十萬級(jí)最多，十萬級(jí)較三十萬級(jí)潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多。詳見附件。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 技術(shù)要求 監(jiān)測(cè)方法 監(jiān)測(cè)頻次
溫度 18~28℃(十萬級(jí)、三十萬級(jí)) JGJ71-90 1次/班
濕度 45~65%(十萬級(jí)、三十萬級(jí)) JGJ71-90 1次/班
換氣次數(shù) 十萬級(jí)≥15次/小時(shí) JGJ71-90 1次/月

三十萬級(jí)≥12次/小時(shí)靜壓差≥5PA:
不同潔凈級(jí)別潔凈室(區(qū))之間≥10PA(潔凈室(區(qū))與室外)≥5PA(潔凈室(區(qū))之間與非潔凈室(區(qū))塵埃粒子≥0.5μm≥5μmGB/T16292-19961次/季。
十萬級(jí)≤3500000個(gè)/M3≤20000個(gè)/M3。
三十萬級(jí)≤10500000個(gè)/M3≤60000個(gè)/M3。
浮游菌：十萬級(jí)≤500個(gè)/M3GB/1次/季。
沉降菌：十萬級(jí)≤10個(gè)/皿GB/1次/周。

GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
1、30萬級(jí):固體制劑車間，FFU，高效送風(fēng)口。
2、10萬級(jí):口服液車間、生測(cè)室、潔凈采樣車，潔凈棚。
3、100級(jí):潔凈工作臺(tái)，初效過濾器、高效空氣過濾器，風(fēng)淋室。
4、100級(jí)、10萬級(jí)、30萬級(jí)溫度—18-26℃18-26℃相對(duì)濕度—45-65%45-65%照度≥300lx≥300lx≥3。
5、編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

十萬級(jí)GMP凈化車間潔凈要求標(biāo)準(zhǔn):
GMP凈化車間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車間，生產(chǎn)車間經(jīng)藥監(jiān)局檢測(cè)，潔凈度達(dá)到10萬級(jí)制藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。
1、精選我國認(rèn)證養(yǎng)殖基地新鮮度AA級(jí)雞蛋
嚴(yán)格檢驗(yàn)每批原料雞蛋的新鮮度、重量、外觀、指標(biāo)等各項(xiàng)指標(biāo)。并且保證雞蛋是在48小時(shí)之內(nèi)的新鮮度，無破損，55克到65克新鮮的健康雞蛋。除對(duì)雞蛋進(jìn)行新鮮度和外觀篩選外，還對(duì)每批原料雞蛋進(jìn)行全項(xiàng)指標(biāo)的監(jiān)測(cè)，重金屬，安全指標(biāo)等監(jiān)測(cè)。從源頭出發(fā)地保證雞蛋品質(zhì)與新鮮度。
2、先進(jìn)的加工設(shè)備
經(jīng)過非常精細(xì)的選擇考察和市場(chǎng)調(diào)研，從丹麥引進(jìn)全套蛋制品加工設(shè)備。每小時(shí)打52000雞蛋的打蛋機(jī)，先進(jìn)的巴氏滅菌機(jī)，從選蛋清洗打蛋分離到滅菌，提升了產(chǎn)品生產(chǎn)效率。同時(shí)引進(jìn)一套目前亞洲鮮蛋分解機(jī)，從雞蛋上蛋開始一直到照燈檢驗(yàn)，分級(jí)分重，分8條道輸出，每條道出來雞蛋誤差不超過0.5克。
3、精湛的生產(chǎn)工藝
整個(gè)生產(chǎn)過程24個(gè)步驟、6次檢驗(yàn)關(guān)，比同行業(yè)常規(guī)情況下的要求更高一層。經(jīng)過多年實(shí)驗(yàn)與考察統(tǒng)計(jì)出數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)分析，探索出更豐富嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牡包S粉加工工藝。健力負(fù)責(zé)人表示，速溶純蛋黃粉相較于普通的蛋黃粉，要求純度高，分離效果好。兩道關(guān)后有一個(gè)關(guān)口檢驗(yàn)分離效果。
4、潔凈的生產(chǎn)環(huán)境
為了滿足工藝要求保證產(chǎn)品質(zhì)量，建立了潔凈度十萬級(jí)GMP凈化車間，有專人監(jiān)督，按生產(chǎn)工藝要求，防止人、物流交叉污染，做好生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)和清洗消毒，做好質(zhì)量控制工作。體系實(shí)施情況，監(jiān)測(cè)車間，庫房溫度，空氣清潔度，檢查崗位人員衛(wèi)生狀況。嚴(yán)格的制度、專業(yè)的硬件車間，保證了生產(chǎn)環(huán)境。
5、嚴(yán)格的產(chǎn)品檢驗(yàn)
生產(chǎn)過程前期后期有37項(xiàng)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)指標(biāo)。鮮蛋，測(cè)鮮度儀，高新設(shè)備和先進(jìn)監(jiān)測(cè)手段6秒監(jiān)測(cè)出新鮮度定級(jí)，這是第一道檢驗(yàn)關(guān)。
產(chǎn)品檢驗(yàn)參照嬰兒食品的全項(xiàng)產(chǎn)品檢驗(yàn)
速溶純蛋黃粉主要消費(fèi)人群是嬰幼兒，消費(fèi)者尤其是家長(zhǎng)對(duì)食品關(guān)注度可想而知，二商健力通過對(duì)原料蛋產(chǎn)品采用批檢，保證產(chǎn)品出廠合格率達(dá)到100%。并對(duì)消費(fèi)者公示監(jiān)測(cè)結(jié)果，使消費(fèi)者放心使用。
二商健力擁有高標(biāo)準(zhǔn)的品控監(jiān)測(cè)中心，研發(fā)中心。監(jiān)測(cè)中心包括無機(jī)、有機(jī)實(shí)驗(yàn)室，色普室，微生物實(shí)驗(yàn)室等。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括重金屬和三聚氰氨等37項(xiàng)指標(biāo)。
6、嚴(yán)苛的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):嚴(yán)格按照近似于苛刻的37項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)結(jié)果。