醫(yī)藥行業(yè)凈化工程的規(guī)范
在醫(yī)藥行業(yè)中，凈化工程對(duì)于確保藥品質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境的安全性至關(guān)重要。以下是對(duì)醫(yī)藥行業(yè)凈化工程的規(guī)范要求，旨在保障生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性和產(chǎn)品的安全性。
一、凈化工程的基本要求
設(shè)計(jì)規(guī)范：凈化工程的設(shè)計(jì)應(yīng)遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等。

空氣質(zhì)量：凈化工程凈化區(qū)域應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的空氣潔凈度級(jí)別，如100級(jí)、1000級(jí)、10,000級(jí)等，具體級(jí)別根據(jù)藥品生產(chǎn)要求確定。
溫濕度控制：凈化區(qū)域應(yīng)保持恒定的溫度和濕度，以滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)的要求。

防塵防菌：凈化區(qū)域應(yīng)采取有效措施防止塵埃和微生物的污染，如使用高效空氣過(guò)濾器（HEPA）。

防靜電：凈化區(qū)域應(yīng)采取防靜電措施，以防止靜電對(duì)藥品質(zhì)量的影響。

二、凈化區(qū)域的劃分
一般生產(chǎn)區(qū)：包括原料處理、制劑生產(chǎn)、包裝等區(qū)域，應(yīng)保持一定的潔凈度。
潔凈區(qū)：包括無(wú)菌藥品生產(chǎn)區(qū)，要求更高的潔凈度，如100級(jí)或1000級(jí)。

無(wú)菌操作區(qū)：用于無(wú)菌藥品的灌裝、封口等操作，要求最高的潔凈度，如100級(jí)。

三、凈化工程的主要設(shè)施
空氣凈化系統(tǒng)：包括高效空氣過(guò)濾器、風(fēng)機(jī)FFU、風(fēng)管等，用于保證空氣潔凈度。

溫濕度控制系統(tǒng)：包括空調(diào)系統(tǒng)、加濕器、除濕器等，用于維持凈化區(qū)域的溫濕度。

防靜電設(shè)施：包括防靜電地板、防靜電工作臺(tái)等，用于防止靜電的產(chǎn)生。

消毒系統(tǒng)：包括紫外線(xiàn)消毒燈、臭氧發(fā)生器等，用于定期對(duì)凈化區(qū)域進(jìn)行消毒。

四、凈化工程的管理
人員管理：凈化區(qū)域的工作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，了解并遵守凈化工程的相關(guān)規(guī)范。

設(shè)備管理：凈化區(qū)域的設(shè)備應(yīng)定期檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。

環(huán)境監(jiān)測(cè)：定期對(duì)凈化區(qū)域的環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，包括空氣潔凈度、溫濕度、微生物等指標(biāo)。

記錄管理：對(duì)凈化工程的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收、運(yùn)行等過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)記錄，以備查驗(yàn)。

五、結(jié)語(yǔ)
醫(yī)藥行業(yè)凈化工程的規(guī)范是確保藥品質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境安全的重要保障。各醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范進(jìn)行凈化工程的設(shè)計(jì)、施工和管理，以確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性和產(chǎn)品的安全性。

無(wú)塵車(chē)間潔凈室裝置與規(guī)劃:
潔凈室選用不同的送風(fēng)及回風(fēng)體系的不同規(guī)劃是決議車(chē)間不同潔凈度等級(jí)的決議性要素。
1、標(biāo)準(zhǔn)組合式空調(diào)風(fēng)柜+空氣過(guò)濾體系+潔凈室通風(fēng)保溫管道+HEPA高效送風(fēng)口+潔凈室回風(fēng)管道體系。這種方式能不斷循環(huán)和補(bǔ)充新風(fēng)進(jìn)入潔凈室車(chē)間內(nèi)，以達(dá)到出產(chǎn)環(huán)境所需的潔凈度。
2、潔凈室天花裝置FFU空氣凈化器直接往潔凈室送風(fēng)+回風(fēng)柱回風(fēng)體系+吸頂式空調(diào)機(jī)制冷。這種方式一般用于環(huán)境潔凈度要求不是非常高的場(chǎng)合，而且成本相對(duì)低一些。

質(zhì)量要求
生產(chǎn)車(chē)間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋室，貨淋走道通道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。
流動(dòng)方向
人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒–風(fēng)淋室–潔凈走廊–潔凈車(chē)間
在凈化車(chē)間及走廊設(shè)安全門(mén), 便于人員疏散。
物品流動(dòng)方向：物流通道——潔凈車(chē)間——–成品包裝凈化空調(diào)系統(tǒng)。

潔凈室標(biāo)準(zhǔn)要求必須達(dá)到百級(jí)或者萬(wàn)級(jí)，30萬(wàn)級(jí)，必須配風(fēng)淋室，傳遞窗，FFU，高效送風(fēng)口，超凈工作臺(tái)，空氣過(guò)濾器等等。