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無塵車間平面布局及GMP對凈化工程的要求

無塵車間平面布局及GMP對凈化工程的要求

無塵車間1、圍房構(gòu)建,即組成潔凈室的密封性空間。
1)天花板系統(tǒng):包括吊桿、綱梁、天花板格子梁。
2)隔墻板:包括窗戶、門。
3)地板:包括高架地板、防靜電板、環(huán)氧自流坪、PVC凈化地板等。
4)室內(nèi)室內(nèi)通道輔件:包括風淋室、更衣室、傳遞窗等。

2、空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng),包括:
1)凈化機組、
2)過濾器系統(tǒng)
3)管道系統(tǒng):風管、水管、銅管等

3、智能控制部份,包括:
1)照明與照明控制
2)智能與遠程控制系統(tǒng)

GMP對凈化工程的要求:
GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程–GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施。

GMP凈化工程的定義
GMP凈化工程GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。
GMP凈化工程是指滿足GMP認證要求的凈化工程,GMP凈化工程包括:GMP凈化廠房、GMP凈化車間、生物潔凈室、生物安全實驗室、P2實驗室等,是指能滿足GMP認證要求的空氣凈化工程。

凈化工程凈化原理:
氣流→凈化初效過濾器→空調(diào)→凈化中效過濾器→FFU風機送風→管道→凈化高效送風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過程,即可達到凈化目的。

凈化參數(shù)換氣次數(shù):
100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。
壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa;
平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s;
溫度冬季>16℃;夏季<26℃;波動±2℃。溫度45-65%;
GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;
電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB(A);
新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX。

凈化工程

凈化工程結(jié)構(gòu)材料:
1、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
3、送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4、高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。

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