潔凈室建設及驗收標準(圖文參數(shù))
潔凈室建設及驗收標準(圖文參數(shù))
潔凈室建設及驗收標準說明：潔凈室的定義，潔凈室的結構組成，潔凈室的等級，潔凈室控管的項目，潔凈室之分類，潔凈室氣流之流動，潔凈室工程施工，潔凈室工程評定,無塵車間設計及驗收規(guī)范。
一、潔凈室的定義:
潔凈室（Clean Room）是指空氣無塵度達到規(guī)定級別的受控空間。其功能是把空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除室外，并將室內(nèi)的無塵度、溫度、濕度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音、振動、照明及靜電控制在某一需求范圍內(nèi)。潔凈室更主要的作用在于控制產(chǎn)品所接觸的空氣的無塵度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為潔凈室。按照國際慣例，無塵凈化級別主要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大小劃分標準的粒子數(shù)量來規(guī)定。也就是說所謂無塵并非100%沒有一點灰塵，而是控制在一個非常微量的單位上。當然這個標準中符合灰塵標準的顆粒相對于我們常見的灰塵已經(jīng)是小得微乎其微，但是對于一些精密產(chǎn)品生產(chǎn)，比如光學行業(yè)而言，哪怕是一點點的灰塵都會產(chǎn)生非常大的負面影響，所以在光學行業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)上，無塵是必然的要求。
二、潔凈室的結構組成：
潔凈室的構成是由下列各項系統(tǒng)所組成(在所組成的系統(tǒng)分子中是缺一不可的)，否則將無法構成一完整且品質良好的潔凈室：
(1)天花板系統(tǒng)：包括吊桿、綱梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁；
(2)空調系統(tǒng)：包括空氣艙、過濾器系統(tǒng)、風車等；
(3)隔墻板：包括窗戶、門；
(4)地板：包括高架地板或防靜電舒美地板；
(5)照明器具：包括日光燈、黃色燈管等；
潔凈室之建筑主體構造，一般是用鋼筋或骨水泥，但無論是何種構造，必須滿足如下之條件：
A、不會因溫度變化與振動而發(fā)生裂痕；
B、不易產(chǎn)生微塵粒子，且很難附著粒子；
C、吸濕性?。?br />
D、為了維持室內(nèi)之濕度條件，熱絕緣性要高；
以上信息概括為：①組合式FFU機組②無塵送風管道③無塵回風管道④送風靜壓箱⑤高效過濾器⑥多孔擴散板⑦潔凈室吊頂⑧潔凈室隔斷⑨高效送風口⑩新風口。
三、潔凈室的等級：
1、潔凈室等級世界各國均有自定規(guī)格，但普遍還是用美國聯(lián)邦標準209為多，以下僅就209D及209E和世界上其它各國制定標準作介紹與相互比較。
2、209E與209D等更大的不同在于209E表示單位增加了公制單位，潔凈室等級以ㄆM′字頭表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此類推，配合國際公制單位的標準化，M字母后的阿拉伯數(shù)目字是以每立方公尺中>=0.5μm的微塵粒子數(shù)目字以10的冪次方表示，取指數(shù)為的，若微塵粒子數(shù)介于前后二者完全冪次方的間，則以1.5、2.5、3.5….表示。
3、美國聯(lián)邦標準FS 209D都以英制每立方英?為單位，日本則是采用公制，即以每立方公尺為單位，以0.1μm微粒子為計數(shù)標準。日本標準的表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，更好的等級為Class 1，最差則為Class 8，以每立方公尺中微塵粒子總數(shù)中化為10的冪次方，取其指數(shù)而得。
四、潔凈室控管的項目
1、能除去空氣中飄游的微塵粒子。
2、能防止微塵粒子的產(chǎn)生。
3、溫度和濕度的控制。
4、壓力的調節(jié)。
5、有害氣體的排除。
6、結構物與隔間的氣密性。
7、靜電的防制。
8、電磁干擾預防。
9、安全因素的考慮。
10、節(jié)能的考量
五、潔凈室之分類：
5.1亂流式(Turbulent Flow)空氣由空調箱經(jīng)風管與潔凈室內(nèi)之空氣過濾器(HEPA)進入潔凈室，并由潔凈室兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于潔凈室等級1,000-100,000級。
優(yōu)點：構造簡單、系統(tǒng)建造成本，潔凈室之擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級。
缺點：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出，易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運轉再激活，欲達需求之無塵度，往往須耗時相當長一段時間。
5.2層流式(Laminar)層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形，空氣由覆蓋率100%之過濾器進入室內(nèi)，并由高架地板或兩側隔墻板回風，此型式適用于潔凈室等級需定較高之環(huán)境使用，一般其潔凈室等級為Class 1~100。
其型式可分為二種：
(1)水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁之回風系統(tǒng)回風，塵埃隨風向排出室外，一般在下流側污染較嚴重。
優(yōu)點：構造簡單，運轉后短時間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。
缺點：建造費用比亂流式高，室內(nèi)空間不易擴充。
(2)垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高之無塵度，在制程 中或工作人員所產(chǎn)生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫绊懫渌ぷ鲄^(qū)域。
優(yōu)點：管理容易，運轉開始短時間內(nèi)即可達穩(wěn)定狀態(tài)，不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。
缺點：構造費用較高，彈性運用空間困難，天花板之吊架相當占空間，維修更換過濾器較麻煩。
5.3復合式(Mixed Type)：復合式為將亂流式及層流式予以復合或并用，可提供局部超無塵之空氣。
(1)無塵隧道(Clean Tunnel)：以HEPA或ULPA過濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域100%覆蓋使無塵度等級提高至10級以上，可節(jié)省安裝運轉費用。此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機器維修予以隔離，以避免機器維修時影響了工作及品質，ULSI制程大都采用此種型式。
無塵隧道另有二項優(yōu)點：
A、彈性擴充容易；
B、維修設備時可在維修區(qū)輕易執(zhí)行。
(2)無塵管道(Clean Tube)：將產(chǎn)品流程經(jīng)過的自動生產(chǎn)線包圍并凈化處理，將無塵度等級提至100級以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離，少量之送風即可得到良好之無塵度，可節(jié)省能源，不需人工的自動化生產(chǎn)線為最適宜使用。藥品、食品業(yè)界及半導體業(yè)界均適用。
(3)并裝局部潔凈室(Clean Spot)：將潔凈室等級10,000~100,000之亂流潔凈室內(nèi)之產(chǎn)品制程區(qū)的無塵度等級提高為10~1000級以上，以為生產(chǎn)之用；無塵工作臺、無塵工作棚、無塵風柜即屬此類。
無塵工作臺：等級Class 1~100級。
無塵工作棚：無塵工作棚又稱潔凈棚是為在亂流式之潔凈室空間內(nèi)以防靜電之透明塑料布圍成一小空間，采用獨立之HEPA或ULPA及空調送風機組而成為一較高級之無塵空間，其等級為10~1000級，高度在2.5米左右，覆蓋面積約10m2以下，四支支柱并加裝活動輪，可為彈性運用。
六、潔凈室氣流之流動：
潔凈室的無塵度往往受到氣流的影響，換言之，即人、機器隔間、建筑結構等所產(chǎn)生的塵埃之移動、擴散受到氣流的支配。
潔凈室系利用HEPA、ULPA過濾空氣，其塵埃的收集率達99.97~99.99995%之多，因此經(jīng)過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。然而潔凈室內(nèi)除了人以外，尚有機器等之發(fā)塵源，這些發(fā)生的塵埃一旦擴散，即無法保持無塵空間，因此必須利用氣流將發(fā)生的塵埃迅速排出室外。
潔凈室內(nèi)的氣流是左右潔凈室性能的重要因素，一般潔凈室的氣流速度是選0.25~0.5m/s之間，此氣流速度屬微風區(qū)域，易受人、機器等的動作而干擾趨于混亂、雖提高風速可抑制此一擾亂之影響而保持無塵度、但因風速的提高，將影響運轉成本的增加，所以應在滿足要求的無塵度水準之時，能以最適當?shù)娘L速供應，以達到適當?shù)娘L速供應以達到經(jīng)濟性效果。
另一方面欲達到潔凈室無塵度之穩(wěn)定效果，均一氣流之保持亦為一重要因素，均一氣流若無法保持，表示風速有異，特別是在壁面，氣流會延著壁面發(fā)生渦流作用，此時要實現(xiàn)高無塵度事實上很困難。
垂直層流式方向要保持均一氣流必須：
(a)吹出面的風速不可有速度上的差異；
(b)地板回風板吸入面之風速不可有速度上的差異。速度過低或過高(0.2m/s，0.7m/s)均有渦流之現(xiàn)象發(fā)生，而0.5m/s之速度，氣流則較均一，目前一般潔凈室，其風速均取在0.25~0.5m/s之間。
影響潔凈室的氣流因素很多，如制程設備、人員、潔凈室組裝材、照明器具等，同時對于生產(chǎn)設備上方氣流的分流點，亦應列入考慮因素。
一般操作臺或生產(chǎn)設備等表面的氣流分流點，應設于潔凈室空間與隔墻板間距2/3之處，如此可使作業(yè)人員工作時，氣流可從制程區(qū)內(nèi)部流向作業(yè)區(qū)，而將微塵帶走；若分流點配置在制程區(qū)前方，將成為不當?shù)臍饬鞣至鳎藭r大部份的氣流將流至制程區(qū)之后，作業(yè)員操作所引起的塵埃將被帶到設備后面，工作臺因而將受到污染，良率也勢必降低。
潔凈室內(nèi)的工作桌等障礙物，在相接處均會有渦流現(xiàn)象發(fā)生，相對地在其附近之無塵度將會較差，在工作桌面鉆上回風孔，將使渦流現(xiàn)象減少最低；組裝材料之選擇是否恰當、設備布局是否完善，亦為氣流是否成為渦流現(xiàn)象之重要因素。
七、潔凈室工程施工：
1、潔凈室施工應在土建工程完成，清潔好現(xiàn)場后進行
2、潔凈室施工應按一定程序進行，就避免系統(tǒng)安裝時的帶塵作業(yè)，安裝高效過濾器或送風末端時，必須避免帶塵作業(yè)。
3、潔凈室施工程序見下圖（其他輔助用房可參照此程序）。
4、施工安裝過程中必須隨時做好以下記錄。
(1)土建隱蔽工程記錄(2)管線隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄(3)設備開箱檢查記錄(4)管道壓力試驗記錄 (5)管道純氣系統(tǒng)吹洗記錄 (6)風管漏風檢查記錄(7)風管清掃記錄(8)設備單機試運轉記錄(9)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉記錄(10)中間驗收單。
八、潔凈室工程評定：
潔凈室工程驗收，一般由法人組織驗收平定組進行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的工程缺陷分為嚴重缺陷和一般缺陷：凡關鍵項目不完整、不齊全的屬嚴重缺陷；凡一般項目不完整、不齊全的屬一般缺陷。
驗收時不應有嚴重缺陷，一般缺陷比例不超過檢查項目的20%。
如果雖然無嚴重缺陷，但一般缺陷超過20%～40%，或嚴重缺陷不超過3項，一般缺陷比例不超過20%，一般會限期改正。嚴重缺陷和一般缺陷超過以上數(shù)值，通過的可能性就不存在了，只有限期改正，重新檢測檢查。
九、無塵車間設計及驗收規(guī)范:
無塵車間作為一個“受控環(huán)境”，具有不同于其他建筑工程的特點，盡管任何建筑工程都包括設計、竣工驗收、日常維護等環(huán)節(jié)，但是無塵車間還需要通過調試、檢測和綜合評價予以確認，絕不可草率行事，匆匆投入運營。
9．1無塵車間設計內(nèi)容有：
1.合理布置工藝流程和建筑平面；
2.選擇滿足無塵車間特點的建筑構造和材料；
3.無塵車間設計應依據(jù)當時當?shù)氐哪茉垂尘埃x定可靠和經(jīng)濟的冷、熱源；
4. 劃分和布置空調凈化和排風系統(tǒng)；
5. 選擇合理的空氣凈化通風設備；
無論是新建還是重新改造的無塵車間，都一定依照我國相關標準、規(guī)范進行。
9.2 無塵車間各項工程的外觀檢查應符合以下要求：
1. 各種管道、自動滅火裝置及空氣凈化設備的安裝應正確、牢固、嚴密；
2.高效過濾器、中效過濾器、初效過濾器與支撐框架的連接以及風管與設備的連接處應可靠密封；
3. 各類調節(jié)裝置應嚴密、靈活、操作方便；
4. 各種空氣凈化設備、靜壓箱、通風系統(tǒng)等要清洗干凈，確保無塵；
5. 無塵車間的內(nèi)墻壁、頂棚表面、地面應光滑、平整、色澤均勻、不起灰塵、地板靜電等；
6. 送、回風口及各類末端裝置、這類管道、照明和動力線配管等穿越無塵車間時，穿越處的密封處理應嚴密可靠；
7. 無塵車間內(nèi)的各種刷涂、保溫工程等應符合有關規(guī)定；
9.3 無塵車間竣工驗收所需文件：
1. 設計文件、設計變更說明文件及有關協(xié)議、竣工圖；
2. 主要材料、設備和調節(jié)裝置、自動控制系統(tǒng)等出廠合格證書或檢驗文件；
3. 各項工程質量檢驗評定表；
4. 開工、竣工報告、土建隱蔽工程系統(tǒng)和管線隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄、設備開箱檢查記錄、管道壓力實驗記錄、管道系統(tǒng)吹洗記錄、風管檢漏記錄、中間驗收單和竣工驗收單；
5. 無塵車間里面的各種設備性能指標記錄
9.4 無塵車間綜合性能評價：
無塵車間竣工驗收工作完成后，一般應由具有相關資質或相關授權具有無塵車間檢測經(jīng)驗、擁有先進完備的檢測儀器、儀表的第三方來主持無塵車間的檢測工作，承建方、設計、施工、監(jiān)管單位應在現(xiàn)場配合，以完成對無塵車間的綜合性能評價。
9.5總結
無塵車間的設計、施工、安裝、維護等一定按照標準化組織ISO 14644的相關標準規(guī)范進行，必須做到無塵、無菌、節(jié)能、防火、安全。
附、潔凈室國內(nèi)標準規(guī)范
1． 潔凈室的國內(nèi)標準規(guī)范
1.無塵廠房設計規(guī)范GB50073-2001
2.醫(yī)院無塵手術部建筑技術規(guī)范GB50333-2002
3.醫(yī)藥工業(yè)無塵廠房設計規(guī)范GB 50457-2008
4.傳染病醫(yī)院建筑設計規(guī)范
5.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16292-1996
6.QS認證質量手冊
7.GMP藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范
2． 潔凈室國際標準規(guī)范
（1）ISO14644-1空氣無塵度等級劃分
（2）ISO14644-2為認證ISO14644-1的 連續(xù)的相符性的測試和監(jiān)測技術要求
（3）ISO14644-3測試方法
（4）ISO14644-4設計建造啟動
（5）ISO14644-5運行(Operations)
（6）ISO14644-6術語和定義
（7）ISO14644-7分離裝置(無塵空氣罩、手套箱、分離器和微循環(huán)設備
（8）ISO14644-8分子污染
（9）ISO14644-9無塵化學品（液體）
