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10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)

10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn),10萬級凈化工程,10萬級無塵室工程,10萬級潔凈車間凈化工程,實驗室設(shè)計裝修施工。

凈化工程10萬級凈化車間是指工作車間里面每立方米的微??刂圃?0W以內(nèi),食品行業(yè)如果有10萬級的生產(chǎn)車間就是相當(dāng)不錯的!
10萬級凈化車間潔凈度方面的標(biāo)準(zhǔn),一般的潔凈度等級劃分通常有10級,100級,1000級,10000級,100000級,300000級!

從換氣次數(shù)角度上來說:
100000(10萬)級要求每小時換氣18-25次,完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

10000(1萬)級別要求每小時換氣25-30次,完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。

1000(1千)級別要求每小時換氣40-60次,完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。

各種等級包括10萬級凈化車間潔凈度標(biāo)準(zhǔn)參考如下:

ISO 14644根據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標(biāo)來劃分潔凈室(區(qū))及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級,并且僅考慮粒徑限值(低限)在0.1um~5.0um 范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。

根據(jù)粒子徑,可以劃分為常規(guī)粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。

GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范里面的10萬及凈化車間標(biāo)準(zhǔn)參考:

潔凈室潔凈度標(biāo)準(zhǔn)及等級表潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)表” />空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn):ISO14644-1(國際標(biāo)準(zhǔn))

空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)

空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn):GB/T16292-1996 (我國標(biāo)準(zhǔn))

空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)

英國5295標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和空氣凈化裝置分級:

標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和空氣凈化裝置分級

各種國際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較:
各種國際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較
以上黃色部分字體就是指各國的10萬級凈化車間潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。

綜上以上標(biāo)準(zhǔn),可以得出10萬級凈化車間對應(yīng)的參數(shù)如下

凈化車間對應(yīng)的參數(shù)

10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是:
1.塵粒最大允許數(shù)(每立方米);
2.大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個,大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個;
3.微生物最大允許數(shù);
4.浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米;
5.沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。
壓差:相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致,對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa,凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

10萬級凈化車間驗證標(biāo)準(zhǔn)
1、凈化車間概述
凈化車間級別為十萬級,局部百級,位于生產(chǎn)區(qū)域一層,建筑面積為160平米,主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程,凈化車間分為平板硫化間,擠出硫化間,烘箱間,浸漬硫化間、檢驗包裝間等。

2、驗證目的
檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求,能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。

3、驗證依據(jù)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》

YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

GB 50073《凈化車間設(shè)計規(guī)范》

GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范》

GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》

GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》

4.驗證所需文件及記錄

1公司總平面環(huán)境布置圖

2 十萬級凈化車間平面圖

3 風(fēng)管的平面圖

4送、回風(fēng)口的平面圖

5排風(fēng)管平面圖

6空氣過濾器分布圖

7燈具平面圖

8空調(diào)機組使用說明書

9凈化車間工程驗收報告

10潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄

11第三方環(huán)境監(jiān)測報告

12潔凈車間管理制度

5驗證方法和步驟

5.1測試所需計量器具及設(shè)備

溫濕度表

熱球風(fēng)速計

壓差表

塵埃粒子計數(shù)器

手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

恒溫培養(yǎng)箱

以上器具設(shè)配需功能完好,需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。

5.2凈化車間的建筑裝飾的驗證

5.2.1驗證要求

5.2.1.1廠房結(jié)構(gòu)要求

a)凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整,光滑,無顆粒脫落,能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。

b)凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。

c)安全門的密封性,緊急時易于打開,安全通道應(yīng)無障礙。

d)凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道,風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車間的門閉合時應(yīng)完全密封,并向潔凈度高的方向開啟。

5.2.1.2配電、照明設(shè)施要求

a)供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。

b)供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口,安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。

c)照明燈具應(yīng)外部造型簡單,不易積塵,便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝,燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。

5.2.1.3給排水管道要求

a)給水排水管材應(yīng)耐腐蝕,安裝連接方便。

b)水管線路檢漏合格

5.2.1.5其他附屬設(shè)施
凈化車間入口處有防鼠設(shè)施;凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計;配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施;不同房間之間有傳遞窗;安全門旁有手錘,潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。

5.2.2驗證方法
凈化車間建設(shè)過程中,在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證,工程的驗證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗收單(格式見附表1)或設(shè)備開箱檢查記錄(格式見附表2)。廠房竣工后,應(yīng)對廠房進行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單(格式見附表3)。

5.2.3判定標(biāo)準(zhǔn)
在凈化車間施工過程中,中間工程通過驗收,方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后,所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容,則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定,通過驗證。、

凈化車間標(biāo)準(zhǔn)5.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證

5.3.1凈化空調(diào)系統(tǒng)概述
十萬級凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng),風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板,凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料,防火等級為B2級,凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效,中效,高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的高效送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口,回風(fēng)口加裝初效過濾器,所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機組。

十萬級凈化車間使用的空調(diào)機組空調(diào)機組空調(diào)機組由初效過濾器、中效過濾器、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。

功率為20HP。制冷量為55KW,加熱量為24KW,可滿足凈化車間溫度控制要求。

5.3.2凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)

5.3.2.1 設(shè)備安裝要求
5.3.2.2 空氣高效過濾器的安裝要求

根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定,通過對下列項目的檢查以確認(rèn)空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求,檢查項目有

1.安裝步驟:空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初效過濾器、中效過濾器→風(fēng)機連續(xù)運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。

2.按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。

3.每臺高效過濾器應(yīng)有合格證。

4.濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。

5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。

5.3.2.3凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗證方法
在各個部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄(附表2),風(fēng)管在安裝前應(yīng)進行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗(脫脂)記錄(附表4),送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后,應(yīng)采用200W燈光進行檢漏,驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后,應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄(附表5)。
在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后,應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行中間工程驗收,驗收包括:結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單(附表1)。

5.3.3空調(diào)系統(tǒng)的運行確認(rèn)

a.空調(diào)凈化機組的運行確認(rèn)
空調(diào)機組及風(fēng)管安裝完畢,經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后,按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進行運行。檢查內(nèi)容包括:電源自控系統(tǒng):應(yīng)啟動關(guān)閉正常、控制靈敏;送回風(fēng)管道:連接符合規(guī)定,送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機:能正常運行、無異常振動;箱體:密封嚴(yán)密,不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄(附表6)。
b.凈化空氣輸送管道的運行確認(rèn)
檢查內(nèi)容:氣密性:不泄漏;終端風(fēng)閥:可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫:凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄(附表7)
d.空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試
待空調(diào)系統(tǒng)運行穩(wěn)定后,應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進行調(diào)試,調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。

十萬級凈化工程裝修現(xiàn)在的塑料化工制品的生產(chǎn)企業(yè),特別是醫(yī)用塑料制品企業(yè),對潔凈室生產(chǎn)的需求越來越大,要求越來越高。因此,企業(yè)在挑選潔凈室技術(shù)和相關(guān)設(shè)備時,一定要從長遠(yuǎn)考慮其技術(shù)的可行性和經(jīng)濟性,特別應(yīng)考慮技術(shù)供應(yīng)商是否可以提供與企業(yè)真實需求相匹配的、具有最佳的投入/產(chǎn)出比的完整解決方案,以及這一技術(shù)供應(yīng)商是否可以同時提供GMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。

目前全球的塑料化工制品市場對能夠滿足潔凈度等級的產(chǎn)品需求正在迅速增長。過去,只有用于醫(yī)療、制藥、化妝品和生物技術(shù)領(lǐng)域中的產(chǎn)品才被要求在生產(chǎn)中必須達(dá)到特定的潔凈室標(biāo)準(zhǔn),但如今這一范圍已被擴大到包括汽車和光學(xué)媒質(zhì)行業(yè)所需的幾乎所有塑料部件,而且產(chǎn)品所要求的潔凈度等級也變得日趨嚴(yán)格。

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