生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程設(shè)計依據(jù)及質(zhì)量要求

一、生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程概述
生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121×18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268 M2。首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計天花高3.0米，其他區(qū)域為2.6米；原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌醫(yī)療用一次性器具。設(shè)計為10萬級域+空調(diào)面積。

二、生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程設(shè)計依據(jù)
1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);

2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>

3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南>

4)<潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>

5)<采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范>

6)<無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>
7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

三、生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設(shè)備運行負荷符合樓板承重要求。

四、生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒–風淋室通道–潔凈走廊–潔凈凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。物品流動方向：物流通道——潔凈車間——–成品包裝 。

注：
（1）為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3.A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別為8。

（2）在確認級別時，應(yīng)當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免大于等于5.0μm懸浮粒子在遠處采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當采用等動力學(xué)的取樣頭。

（3）動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。